sábado, 12 de junio de 2010

Los medicamentos biológicos

Medicamentos

Un medicamento biológico es una sustancia producida por un organismo vivo o sus productos. Entre ellos se pueden incluir anticuerpos, interleucinas y vacunas.
La obtención mediante ingeniería genética se realiza de la siguiente manera: Un plásmido (molécula de ADN que se replica) se aisla de una bacteria, luego una enzima corta el ADN en sitios específicos, un gen se corta con la misma enzima (gen para una proteína se obtiene de otra célula), el gen se inserta dentro del plásmido, donde encaja perféctamente. Este es el ADN recombinante. El plásmido recombinante se inserta dentro de la misma bacteria, cuando la bacteria se divide y se duplica se copia a si mismo y al ADN recombinante y el nuevo gen se dirige a la bacteria para que elabore un producto proteico nuevo como el interferon.

La técnica del hibridoma: Se inyecta un antígeno a un ser vivo de forma controlada en un laboratorio, se extraen del mismo las células plasmáticas productoras de anticuerpos, las células se funden para formar hibridomas (fusión de un linfocito B productor del anticuerpo específico de interés), las células del hibridoma crecen en un cultivo, las células individuales se clonan y se prueban para saber si se ha creado el anticuerpo deseado, los anticuerpos se mantienen vivos en el ser vivo observándose su comportamiento y una vez dado el visto bueno, los cultivos se clonan y se congelan, los anticuerpos monoclonales se purifican.

Se suelen utilizar más en Oncología, Reumatología, Dermatología, Hematología e Inmunología


En España, quedan regulados por la Ley 29/2006 de julio de garantias y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Debido a la estructura heterogénea y el complejo proceso de fabricación de los medicamentos biológicos, antes de
su aprobación es fundamental que
exhiban amplios estudios preclínicos y

clínicos, y también es mayor el número de
filtros que deben superar en relación a los parámetros para evaluar su eficacia, calidad
y seguridad. Es imprescindible que las pautas
y protocolos terapéuticos que impliquen el uso de medicamentos biotecnológicos se
ajusten a la normativa autorizada siguiendo
sólidos principios científicos. Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la que los autoriza.
04/2015

Medicamentos: Los medicamentos Biológicos


Puedes consultar y descargar la legislación a la que se hace referencia en esta publicación, pinchando en el siguiente enlace:
Referencias: 
Extraído del artículo de La razón "Medicamentos Biológicos. Más eficaces pero más caros" firmado por P.P y el artículo Desarrollo y autorización de medicamentos biotecnológicos de Actualidad entorno al medicamento